【生产药企】卢修斯制药(老挝)有限公司
【通用名称】英菲格拉替尼，Infigratinib
【商品名称】Truseltiq，LuciNfig
【剂型规格】胶囊：25mg*63粒/盒，100mg*21粒/盒
【适应症】
英菲格拉替尼适用于治疗：
既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者
经FDA批准的检测方法证实存在FGFR2基因融合或重排
该药物需要在使用前通过基因检测确认FGFR2状态
【作用机制】
英菲格拉替尼是一种选择性FGFR1-3酪氨酸激酶抑制剂，通过以下机制发挥抗肿瘤作用：
竞争性抑制ATP与FGFR激酶结构域结合
展开剩余82%阻断FGFR信号通路的异常激活
抑制肿瘤细胞增殖和存活
诱导肿瘤细胞凋亡
对FGFR2基因融合或重排的胆管癌显示出显著疗效
英菲格拉替尼25mg老挝卢修斯生产
【用法用量】
推荐剂量：125mg每日一次口服
服药方案：连续服用21天，随后停药7天(28天为一个周期)
服药方法：空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用
剂量调整：
出现严重不良反应时应暂停用药
恢复后可减量至100mg每日一次
如不能耐受100mg剂量，可进一步减至75mg每日一次
【不良反应】
常见不良反应包括：高磷血症(77%)、眼部疾病(67%)、指甲毒性(51%)、口腔炎(43%)、疲劳(40%)、脱发(36%)、便秘(33%)。
严重不良反应需要密切关注：视网膜色素上皮脱离、高磷血症相关组织钙化、中心性浆液性视网膜病变、胚胎-胎儿毒性。
【注意事项】
眼科监测：治疗期间定期进行眼科检查
磷水平监测：定期监测血清磷酸盐水平
指甲和皮肤护理：注意指甲和皮肤变化
胚胎-胎儿毒性：育龄期患者需采取有效避孕措施
药物相互作用：注意与CYP3A4影响剂的相互作用
英菲格拉替尼100mg老挝卢修斯生产
【药物相互作用】
强效CYP3A4抑制剂：避免与伊曲康唑等强效抑制剂合用
强效CYP3A4诱导剂：避免与利福平等强效诱导剂合用
胃酸抑制剂：质子泵抑制剂可能降低药物吸收
CYP3A4底物：与敏感CYP3A4底物合用时应谨慎
【特殊人群用药】
孕妇：可能引起胎儿损害，禁用
哺乳期：治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳
肝功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量，重度损害患者不推荐使用
肾功能损害：轻度至中度损害无需调整剂量，重度损害患者推荐剂量为100mg每日一次
老年人：无需特别调整剂量
【临床疗效数据】
关键性临床试验显示：
客观缓解率(ORR)：23%
疾病控制率(DCR)：84%
中位缓解持续时间(DoR)：5.0个月
中位无进展生存期(PFS)：7.3个月
中位总生存期(OS)：12.2个月
【患者用药指南】
按时服药：严格遵循服药21天、停药7天的方案
空腹服用：至少在饭前1小时或饭后2小时服用
眼科检查：按要求定期进行眼科检查
磷水平监测：定期检测血清磷酸盐水平
症状监测：及时报告视力变化、指甲异常等症状
避孕措施：育龄期患者必须采取有效避孕
【黑框警告】
眼部毒性：可能发生视网膜色素上皮脱离
高磷血症：可能导致软组织钙化和组织损伤
胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿损害
【储存条件】
英菲格拉替尼应在原包装中保存，温度控制在20-25°C，允许短期保存在15-30°C环境中。防潮避光，请将药品放在儿童无法触及的地方。
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